仿制药为什么要做药代动力学，求助药代动力学研究

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1，求助药代动力学研究2，求助化药32类是否要做药代已解决3，有没有高手知道药代动力学的我想知道什么是三室模型这都是什4，求助3类新药人体药代动力学的目的

1，求助药代动力学研究

根据《小儿药物临床研究指导原则》规定：答问题1Ⅰ期临床试验受试者主要在正常成人中进行，必要时可以包括少数适宜病人。儿童一般不参加本期试验，除该药局限瑜小儿年龄组使用。即使这种情况亦应先用于成人试验，最后用于小儿。答问题2：群体药代动力学研究方法：这种方法指选取大样本量少次采集标本的方法获得相应的药代参数。可减少取血次数，采集标本可伴常规临床操作进行，因此用于儿科群体有其优势。答问题3：一般以单剂给药研究药代动力学。答问题4：人类在生活环境和工作环境中接触有害的因子，引起生理或病理改变，流行病学把这种接触称为暴露，暴露可分为外暴露,内暴露和局部暴露。内暴露指摄入体内的物质实际上被机体组织吸收的量,即吸收。答问题5：北京朝阳医院的1期基地性价比还不错。一家之言，见笑了。学习中......下次如果我要做小儿的药代，还要跟郑同学请教。

2，求助化药32类是否要做药代已解决

建议楼主熟读《药品注册管理办法》（局令第17号） 附件二：化学药品注册分类及申报资料要求2、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究： （1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂； （2）不吸收的口服制剂。同意二楼的意见：确实我们应该先详细阅读有关的法律法规资料，详细了解和新药分类，注册管理等相关的资料后才可能提出一些更有意义的问题，在提问之前先想一下这是否是个需要别人告诉我才行的问题，否则先去自己查找一些资料！当然了，这也是我的体会，因为我也提出过类似的自己很容易就可以找到答案的问题，呵呵！不过，即使有时候我们提的问题真的很肤浅，让楼上的那位都到不知该说什么好了的地步，但是坛主和各位斑竹们都很有耐心，真的很感谢！希望新入行的同志们早一天如各位斑竹们那样可以倒背如流那些相关法规！我也是！

3，有没有高手知道药代动力学的我想知道什么是三室模型这都是什

你要做医学麻醉方面的课题却不知道最最基本的药代动力学? 它的范围很广并且并在各个领域区分的细致,比如中药,新药…… 简单的说,药代动力学是指人体对药物起了什么作用，而药效动力学是指药物对人体起了什么作用。 动力学模型有三种，分别为一室、二室以及三室 你是否知道Starling定律？。。。 帮你找到了三室的模型图，你可以去看看。 一室 http://www.anesthesia.org.cn/2003shanghai/pic/ytzl-wsqyt05.gif 二室： http://www.anesthesia.org.cn/2003shanghai/pic/ytzl-wsqyt06.gif 三室 http://www.anesthesia.org.cn/2003shanghai/pic/ytzl-wsqyt08.gif 另给你一个网站做参考。 http://www.anesthesia.org.cn/index.asp 是中国的东方麻醉网。 我看到你的问题太晚了，希望你能看到，并对你有用。

4，求助3类新药人体药代动力学的目的

3类即:已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品. 大多数申请进口的化学药品在境外已经获准上市，有一定的临床合理用药经验积累。但我们应看到，这些申请进口的化学药品在境外上市的时间不同，所积累的数据和经验不等；境外国家和地区的临床研究条件、监管水平不同；受经济和文化的影响，国内患者的疾病谱、疾病状态、诊疗标准与国外相比有时会存在一定差异；大部分药品有其相应的治疗剂量范围，在新地区上市需要借鉴已有的信息，根据特定的人群及其疾病情况加以确定；部分药物在不同种族中存在着较为明显的代谢转化差异；等等。因此，我们不能将这些境外已上市药品的临床应用信息（含药品说明书）全部照搬到国内来指导医患用药。所以做药代还是一般还是需要的.[em10]对于此类药品，技术审评的重点是结合药理毒理研究和国外临床研究资料，判定国外批准的用法、用量是否适用于中国人。 一种是国外上市时间较长、未进行过较系统的上市前临床研究的进口化学药品。这类药品的安全性通常有一定的基础，但是此前未曾在国外进行过较系统的人体药代动力学研究，或所进行的人体药代动力学研究尚不全面。鉴于这类药品尚无中国人的临床使用药理数据，申请人在申报进口时需要通过人体药代动力学研究了解其用于中国人的代谢特点，为药效提供支持。 另一种是国外上市时间不长、临床用药经验不足的进口化学药品。若国外已进行的种族药代动力学研究包括亚洲人，或曾进行过规范的国际多中心临床研究（包括种族药代动力学研究），那么这些研究结果对进口化学药品的国内临床研究有一定的参考价值。若国外所进行的种族药代动力学研究不包括亚洲人，或者未进行过规范的国际多中心临床研究，申请人则需考虑进行相应的人体药代动力学研究。 [此贴子已经被作者于2007-1-18 11:40:50编辑过]谢谢！不过还不是很明确怎么判定药代里那么多项试验哪个做哪个不做...