近日，易明医药全资子公司四川维奥制药有限公司(以下简称“维奥制药”)获得国家药品监督管理局批准的《米格列醇片(50mg)》药品补充申请批准(批准号:2020B02855)，获得国家药品监督管理局一致性评价批准。
作为米格列醇片质量标准的起草单位，维奥制药首次通过了该品种的一致性评价，产品战略布局达到了新的水平。
记者从易明医药2019年半年度报告中了解到，米格列醇片(奥田苹)是易明医药继蒙脱石散和多潘立酮片之后第三款通过仿制药一致性评价的产品。作为易明医药自主生产的药品，奥田苹在销售、增长率、销售贡献率等方面都非常抢眼。
进入新的医疗保险目录后，米格列醇销售额突飞猛进
记者从米内网官方微信了解到，国内公立医院降糖药市场多年来保持快速增长，已超过510亿元。
有业内人士认为，近年来国内降糖药市场保持快速增长的原因有两个。一方面是糖尿病发病率上升，糖尿病发病率从1980年的0.6%增加到现在的11.6%。；另一方面，一些新的降糖药物进入了2017年新版的国家医疗保险目录，其中2型糖尿病降血糖药物增加了8种，奥田苹(米格列醇片)是易明医药的一部分。
米格列醇口服常释剂型作为国内2型糖尿病的新药，属于《国家医保目录(2019年版)》中的医保乙类药物。米格列醇等α-糖苷酶抑制剂是《中国2型糖尿病防治指南(2017年版)》推荐的一线治疗药物(A类推荐)，推荐单药或二联治疗(二甲双胍)。
国家医保目录口服降糖化学药物
米内网数据显示，米格列醇的销量连续五年保持两位数的增长，特别是在2017年进入国家医疗保险目录后，米格列醇的整体市场销量在2018年增长了30%以上，其中易明医药的奥田苹占市场份额的48.6%。
专家认为，米格列醇是稳定血糖波动的最佳选择
近两年来，米格列醇在市场上的出色表现引起了业内人士的广泛关注。它的独特魅力在哪里？
记者了解到，米格列醇是20世纪80年代初拜耳研发的一种新型降糖药——α-葡萄糖苷酶抑制剂。研究表明，米格列醇可以对假单糖进行可逆竞争性抑制α-葡萄糖苷酶是蔗糖酶的有效抑制剂，对乳糖酶的抑制作用较小。
也就是说，米格列醇延缓了葡萄糖的吸收过程，达到了均衡吸收，从而缓解了餐后碳水化合物消化吸收产生的尖锐血糖峰值。
中国医学会内分泌学分会血糖波动管理专家共识[J].2017、14(17)药品评价:5-8,14.
记者从《中华医学会内分泌学分会糖尿病患者血糖波动管理专家共识》中了解到，应用降糖药物引起的低血糖也是血糖波动增加的原因之一。例如，促进胰岛素分泌的药物或胰岛素本身会增加患者低血糖的风险和血糖波动，米格列醇是第三代α-糖苷酶抑制剂可以避免低血糖的风险，是稳定血糖波动的好选择。
易明医药副总经理、董事会秘书许可告诉记者，易明医药一直在积极响应国务院办公厅和有关部门的政策，积极推进仿制药一致性评价。在过去的三年里，产品每年都通过一致性评价。
易明医药有责任让广大中国患者使用与原研质量和功效一致、性价比更高的药物。
许可证认为，第一批通过一致性评估的奥田苹（米格列醇片）的相关研究结果表明，它与拜耳的原始研究药物具有质量一致性和生物等效性，通过一致性评估和审查是对公司产品质量、研发能力和生产过程的高度认可。它可以为中国2型糖尿病患者带来高质量、高效但更便宜的药物。
米格列醇与二甲双胍结合，降糖效果更好
随着人们生活水平的不断提高，糖尿病患者数量迅速增加，并有年轻化的趋势。据最新统计，在中国，成年人（＞20岁)糖尿病率达9.6%，其中2型糖尿病占90%。
一些学者发现，首次患有2型糖尿病的患者大多是由于糖耐量持续下降，餐后血糖升高更突出。如果单独进行二甲双胍治疗，治疗效果并不突出。
米格列醇位于肠粘膜上α-可逆抑制葡萄糖苷酶。通过抑制这种酶，可以抑制复合糖和二糖水解，减缓或抑制身体对葡萄糖的吸收，最终降低餐后血糖和空腹血糖。
一些临床专家将60岁以上的2型糖尿病患者随机分为两组，每组40人。研究分析发现，米格列醇和二甲双胍对老年2型糖尿病的治疗效果优于同类产品。所有临床指标均表明，米格列醇和二甲双胍对老年2型糖尿病的治疗效果更准确，更适合老年人血糖的控制，安全可靠，值得临床推广。
米格列醇是第三代α-糖苷酶抑制剂具有更强的无肝损伤作用
作为第三代，奥田苹(米格列醇)α-具有独特分子结构的糖苷酶抑制剂，α-糖苷酶抑制作用更强。”
易明医药副总经理、董事会秘书许可告诉记者，从分子结构来看，奥田苹是唯一一种假单糖结构的糖苷酶抑制剂，其结构与葡萄糖非常相似。这种独特的分子结构使其更容易接近酶的活性中心，并对糖苷酶有更强的抑制作用。
“一些降糖产品有明显的肝损伤风险，特别是当剂量超过50mgtid时，会导致血清转氨酶升高和罕见的高胆红素血症。”
许可证副总经理告诉记者，一些降糖产品上市后的不良反应报告包括致死性爆发性肝炎、黄疸、肝炎和相关肝损伤。在治疗的第一年，血清转氨酶应每三个月监测一次。
易明医药副总经理、董事会秘书许可说：“相比之下，奥田苹（米格列醇）不经肝脏代谢排出，在用药过程中不需要肝功能监测。与同类产品相比，奥田苹的安全性将非常高。”。
