近日
华润双鹤全资子公司
收到了华润赛科
国家药品监督管理局颁发的
盐酸特拉唑嗪片(2mg)
《药品补充申请批准》(批准号:2018年B04606)
批准药品通过仿制药质量和疗效一致性评价
盐酸特拉唑嗪片(2mg)是什么？
该药物名为马沙尼，用于良性前列腺增生(BPH)症状治疗也适用于治疗轻度或中度高血压，可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物一起使用，也可在其他药物不适用或无效时单独使用，主要降低舒张压。
通过一致性评价过程
华润赛科于2016年启动药品一致性评价，于2018年4月19日向原国家食品药品监督管理局提交一致性评价申请，并于2018年4月26日获得接受通知，并于2018年12月28日通过国家食品药品监督管理局批准，是盐酸特拉唑嗪片(2mg)同品种第一家通过一致性评价的企业。
将获得国家医疗保险的支持
根据国家有关政策，通过一致性评价的药品品种，将适当支持医疗保险支付，医疗机构应优先采购，临床优先，同一品种药品通过一致性评价生产企业3家以上，药品集中采购不再选择不一致性评价的品种。华润赛科盐酸特拉唑嗪片（2mg）首次通过同一品种的一致性评价，将有利于药品未来的市场销售和市场竞争，积累宝贵的一致性评价经验，对华润双鹤的经营业绩产生积极影响。
二是通过仿制药一致性评价的产品
2018年7月，华润赛科压氏达(苯磺酸氨氯地平片5mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价，马沙尼(盐酸特拉唑嗪片2mg)是华润赛科第二款通过仿制药一致性评价的产品。
