医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，以及妊娠控制等预期目的。根据医疗器械的风险程度和管理要求，医疗器械被分为一类、二类和三类。
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。这类器械风险程度低，实行常规管理即可。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。这类器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。这类器械风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理。
一类医疗器械包括大部分手术器械如手术刀柄和刀片、皮片刀等、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。二类医疗器械如体温计、血压计、磁疗器具、家庭用血糖分析仪及试纸、医用小型制氧机手提式氧气发生器、避孕套、避孕帽、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪、植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器等。三类医疗器械如心脏起搏器、人工关节、血管支架及其输送系统、人工血管、心脏瓣膜、人工器官、CT、核磁共振等。
一类医疗器械不用办理医疗器械许可证，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，只需取得工商部门核发的营业执照即可。二类医疗器械其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。三类医疗器械其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
综上所述，医疗器械的分类是基于其风险程度和管理要求进行的，不同类别的医疗器械在监管和使用上有着不同的要求。
