1，中药饮片GMP认证的内容是什么
在中国国健官网看到的 希望对你有帮助一、对企业GMP现状进行现场考察，提出GMP认证准备工作的初步意见：1．对企业进行现场调查，了解企业GMP认证所需要的厂房设施现状、设备现状、机构设置情况，员工对GMP认识程度和GMP的培训情况；2．了解拟认证车间的剂型、品种，以确定与国家GMP认证政策的符合情况，并根据企业实情提出解决方案；3．了解企业质量技术人员及管理人员的现状 ，特别是准备参与GMP认证工作的主要人员的GMP知识现状；4．了解企业生产质量管理文件体系的现状，以确定现有文件系统在GMP认证中的可利用性；5．了解企业的GMP认证工作的总体计划和时间安排。二、协助厂区平面布局图和车间布局图的图纸设计或对图纸进行合理性咨询：1．根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案，或对新厂区提出平面布局方案；2．承担GMP车间的设计（平面布局图和全部施工图，保证设计单位资质符合要求，并有成功案例），承诺设计图纸通过国家药品认证中心的咨询审查，保证图纸设计符合GMP要求。三、协助设计的图纸接受并顺利通过国家药品认证中心的图纸审查：对企业已经设计的图纸组织权威的国家GMP检查员进行GMP合理性咨询，并负责或帮助通过认证中心的咨询审查。四、提供GMP认证准备工作程序的总体安排意见：五、承担制作并提供GMP认证所需要文件的系统分类和目录清单：由我公司根据对企业的考察情况，提出文件体系目录，然后制作出各类文件的模板，文件模板包括各种文件：如部门职责、人员职责、管理规程（SMP）、(操作规程SOP）、工艺规程、质量标准、批生产记录和各种其它记录表设计，清洗规程（归属SOP）等。六、承担制作并提供各类文件，或制作提供各类文件模板，对文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导：由我公司派人对企业进行深入了解，对企业文件编写人员进行培训，指导他们进行具体文件的编写，建立文件体系。保证文件系统在GMP认证中不成为扣项因素（此项工作需由企业全力配合，提供足够原始资料：如工艺规程、质量标准、设备资料等）。七、提供厂房施工过程之中的GMP监理工作以及设备选型、供应商审计及设备验证的基础工作：1．帮助企业进行设备和器具选型，并指导或参与对设备供应商的GMP审计；2．在厂房建设或改造过程中，实施GMP的监理；3．提出厂房附属设施的GMP要求（如管道、照明、供应设施等）；4．提出表面材料的应用符合GMP要求等。八、承担指导验证文件的具体编写，并指导实施验证工作：提出认证所需的最低验证项目，编制验证方案，指导验证实验的实施，编制验证报告，建立验证档案。九、提供GMP培训：包括：GMP认证迎检人员的培训，GMP简史，我国实施GMP战略与WTO的关系，GMP的实施与政府的管理，GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。十、承担制作或与贵公司一起共同制作准备认证所需要的十项提交文件；十一、组织权威专家进行现场模拟检查；十二、协助安排与接待国家药品监督管理局（SDA）认证中心GMP检查小组的现场检查。中药饮片gmp认证管理规范gjpc（国健医药咨询），企业应在准确理解 gmp 对硬件要求的基础上 , 结合本企业实际因地制宜对 gmp 硬件实施改造。硬件是企业药品生产必不可少的物质基础，其装备水平直接影响 gmp 实施的效果。企业应通过对 gmp 的准确把握及对自身客观实际情况的思考，选择适合自己的硬件改造路子。重点做好以下两方面工作： 厂房改造方面，根据 gmp 要求及本企业生产工艺特点，对厂房进行彻底改造，对工艺进行合理布局，并配备相适应的各种设施。 设备改造方面，选择购置设计安装合理、结构及性能均符合 gmp 要求的生产设备、公用设备和辅助系统以替代陈旧设备，提高设备自动化程度和防污染能力。对于部分仍可使用的设备进行维修，根据需要配备计量仪表，提高监控能力，避免和减少人为操作差错，并对其制订详细的验证措施，确保设备性能符合饮片生产工艺要求。
2，GMP的名词解释
什么是GMP认证？ 1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定：\"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准\"。而药品标准属于强制性标准。 2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。 3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。 4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。 5、 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。 6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。 职责与权限 1、 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称\"医药局认证中心\")承办药品GMP认证的具体工作。 2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。 认证申请和资料审查 1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。 2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。 3、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。 4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。 制定现场检查方案 1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。 2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。 3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。 现场检查 1、现场检查实行组长负责制。 2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。 3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。 4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。 5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。 6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。 7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。 8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。 9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。 10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。 11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。 12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。 认证批准 1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。 2、对审批结果为\"合格\"的药品生产企业 (车间) ，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。原发布者:huangqiu0234GMP术语名词解释1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史（20100508，表示2010年5月第8批生产的药品。）5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。12、注射用水药品生产质量管理规范的英文简称兽药gmp就是兽药生产质量管理规范的简称1 无菌制剂 不存在活的生物的制剂产品。 2 非无菌制剂 所含的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。 3 控制点 为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下， 在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄 弱环节。 4 批 在规定限度内具有同一性质的质量，并在同一生产周期中生 产出来的一定数量的药品。 5 批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和 审查该批药品的生产历史。 6批生产记录 记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作 的文件，包括制造过程中控制的细节。 7 文件 一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。 8 待验 系指物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果、 不能使用的状态。 9 无菌 完全不存在的活的生物[注：无菌状态是绝对的，不存在不 同程度的无菌状态。 10 灭菌 使达到无菌的状态。 11 质量产品、过程或服务满足规定或潜在要求(或需要)的特征和特征总和。 12 质量保证 为使人们确信某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量 要求所必需的计划、有系统的全部活动。 13 质量控制 为保持某一产品、过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术和活动。 14 质量管理 对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。 15 质量体系 为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的 有机整体。 16 质量监督 为保证满足质量要求，由用户或第三方对程序、方法条件、 产品、过程和服务进行连续评价，并按规定标准或合 同要求对记录进行分析。 17 验证 用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、原辅 材料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的 系列活动。 18 状态标志 用于指明原辅材料、产品、容器或机器之状态的标志。 19 净化 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。 20空气净化 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 21 污染 作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物 质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的 状态，称为污染。 22 污染物 作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，使其遭受污染，该种物质称为污染物。 23 洁净 未被污染的状态称为洁净。 24 洁净室 根据需要，对空气中尘粒(包括微生物)、温度、压力和噪声 进行控制的密闭空间并以其空气洁净度等级符合药品生 产质量管理规范为主要特征。 25 洁净度 指洁净空气中空气含尘(包括微生物)量多少的程度。 26 洁净区 由洁净室组成的区域。 27 无菌室 指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生 产要求的洁净室。 28 人员净化用室 人员在进入洁净室之前按一定程序进行净化的辅助用室。 29 物料净化用室 物料在进入洁净室之前按一定程序进行净化的辅助用室。 30 气闸室 为保持洁净室内的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。 31 空气吹淋室 强制吹除工作人员及其衣服上附着尘粒的设施。 32 技术夹层 主要以水平物件分隔构成的供安装管线等没施使用的建筑夹道。 33 气流组织 指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。 34 单向流 具有平行线，以单一通路单一方向通过洁净室或洁净区的气 流。 (曾称“层流”)。 35 非单向流 具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流 。 (曾称“乱流”)。 36 纯水 系去离子水与蒸馏水的通称。 37 蒸馏水 通过蒸馏法制得符合中国兽药典蒸馏水项下规定的水。 38 去离子水 指经离子交换法制得的25~C时电阻率大于0．5X106．cm的化水。 39 注射用水 符合中国兽药典注射用水项下规定的水。 40 空态测试 指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，室内没有工艺 设备和生产人员的情况下进行的测试。 41 静态测试 指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安 装，室内没有生产人员情况下进行的测试。 42 动态测试 指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。
