什么样的医用耗材有注册证，哪1类器械需办理医疗产品注册证-健康资讯-金话筒医药

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1，哪1类器械需办理医疗产品注册证2，医疗器械注册证3，医疗器械注册证分几类4，医疗器械和医疗耗材需要哪些认证

1，哪1类器械需办理医疗产品注册证

生产二、三类医疗器械需要办理医疗产品注册证。

2，医疗器械注册证

《医疗器械注册证》是医疗器械市场准入时的批准证书，由审批的药监部门发给医疗器械生产企业的，申请《医疗器械经营许可证》不需要。

3，医疗器械注册证分几类

医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类。奥咨达医疗器械服务集团

4，医疗器械和医疗耗材需要哪些认证

国内：一类和二类需要生产企业许可证和产品注册证，这些证书的办理是当地的药品监督管理局。三类器械办理注册证是国家食品药品监督管理局。注册时需要质量管理体系审核的批件或者华光认证的证书。明年起需要医疗器械GMP证书。欧盟：需要CE证书和符合声明。美国：FDA的批准证明或网站上公布的510K号。其他国家类似于中国的证书。质量认证标准是ISO13485，但一般是附属于认证证书的。光有体系证书是不可以的，需要产品认证资质证书。如果你产品在国内注册生产的话，是需要医疗器械生产质量体系核查和注册真实性核查。你的产品需要出口的话则需要iso:13485体系的认证。

什么样的医用耗材有注册证，哪1类器械需办理医疗产品注册证

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1，哪1类器械需办理医疗产品注册证

2，医疗器械注册证

3，医疗器械注册证分几类

4，医疗器械和医疗耗材需要哪些认证

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