一期临床证实安全性二期临床等待三期临床评估
今天上午，非典疫苗研究小组负责人表示，中国克服了非典灭活疫苗的相关技术问题，具有小批量生产的技术能力。前天，有关部门正式宣布，非典疫苗一期临床试验顺利完成，研究结果表明，疫苗对人体安全有效。今天上午，中关村科技园管理委员会首次召开正式新闻发布会，宣布将向有关部门提交临床总结报告，继续跟踪观察受试者，进一步评估疫苗接种后210天的安全性和抗体耐久性。根据相关要求，在所有新开发的疫苗正式上市前，必须进行临床研究，以调查其安全性、免疫原性和有效性。非典疫苗一期临床研究结束后，国家将评估其研究过程是否符合相关规范，研究结果是否达到预期目的，并根据评价结果决定是否批准进入二期临床研究。国家食品药品监督管理局相关负责人昨天告诉记者，虽然非典病毒灭活疫苗一期临床试验已经完成，但这并不意味着非典疫苗已经成功开发，其结果需要药品部门组织专家评估，是否可以进入二期临床研究也需要严格评估。在不降低程序和标准的前提下，将加快审批。据了解，今年1月19日，非典病毒灭活疫苗被批准进入一期临床试验，主要目的是评估疫苗的安全性。如果国家批准进入第二阶段临床试验，主要目的是评估疫苗的免疫原性，如果进入第三阶段临床试验，则需要在非典流行季节进行。本次临床试验计划由中国科学家提出，并由相关国际组织和国家食品药品监督管理局联合组织的专家修改和审查。(李洁车庆久)
新闻分析:SARS疫苗研发远未“成功”
新华网北京12月7日电(记者张景勇)“中国成功发展ＳＡＲＳ疫苗"、"ＳＡＲＳ近日，媒体不时出现疫苗安全有效的报道。经历过去年的那场比赛ＳＡＲＳ疫情的人似乎能长舒一口气:有了可以用的东西ＳＡＲＳ我们终于战胜了疫苗ＳＡＲＳ了。然而，真的是这样吗？非也。答案很清楚。因为中国科学家正在宣布ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗的进展一再强调，这只是一个“阶段性”的重大进展，中国首次在世界上完成ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究，但不能急于求成，盲目乐观，完成疫苗Ⅰ临床研究到最终上市还有很长的路要走。
