2022年11月25日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所重组抗新冠肺炎单克隆抗体鼻喷雾剂，获得国家药品监督管理局临床试验批准，用于预防新冠肺炎高暴露风险人群。
F61鼻喷雾剂的临床批准具有重要意义，是应对奥密克戎疫情的重要武器。
■单抗F61
新冠肺炎单克隆抗体的重组是由中国生物杨晓明研究员团队与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制研究所梁米芳研究员团队合作开发的。以新冠肺炎康复患者外周血单核细胞为原料，采用噬菌体显示技术进行筛选。F61单抗针对SARS-CoV-原型株和主要变异株具有广谱抗新冠病毒中和活性，OmicronBA特别是流行的主要变异株.1、BA.1.1、BA.2、BA.3、BA.4/5、BF.所有这些都保持了高中和活动。
今年7月22日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的新冠肺炎单克隆抗体注射液重组获得国家药品监督管理局临床试验批准，同时推进F61鼻喷雾研究。
F61注射液I期临床试验于2022年7月29日在树兰医院启动，已基本完成。结果表明，F61注射液安全性好，最大耐受测量可达3000mg/人，II期临床已成功启动。■喷雾剂用于F61鼻部
F61鼻喷雾剂采用与F61注射液相同的原液生产工艺和制剂处方，对新冠肺炎各变异株具有广谱、高中和活性。F61鼻喷雾剂使用方便，可直接作用于鼻咽上呼吸道，在鼻粘膜上形成保护膜。
当新冠肺炎入侵时，这层保护膜可以防止它与宿主细胞结合，特异性防止新冠肺炎入侵。在之前的研究中，新冠肺炎暴露后在全国许多地方的人群中使用安全有效，可以有效降低密切人群的阳转率。
目前，国内外新冠肺炎疫情依然严峻，对有效疫情防控产品的需求十分迫切。F61鼻喷雾剂是我国独立知识产权的产品，可用于新冠肺炎高暴露风险人群的预防，保护人民生命健康。
