你知道什么是仿制药吗？如何确定仿制药的疗效与原研药一致？

2018年7月26日，国家药品监督管理局发布2018年第49号公告，四川维奥制药有限公司蒙脱石散、成都倍特制药有限公司头孢呋辛酯片批准仿制药质量和疗效一致性评价，并纳入中国上市药品目录集。目前，我省共有7个一致性评价文号。

通过评估文号清单

事实上，食药君经常在后台收到信息

问“什么是仿制药”

对大多数人来说

也许我还不熟悉“仿制药”的概念

仿

制

药

到底是什么？

什么是仿制药？

它和假冒产品一样吗？

当然不是。

在最近流行的电影《我不是药神》中，提到了“仿制药”，这也引起了公众的关注和兴趣。

事实上，仿制药的概念与原研究药物相比，具体发生了什么？让我们来看看中国药科大学药事管理系主任、教授梁毅的科普文章。

当一家公司发明一种新药（原研究药物）时，它可以申请专利保护。药品的专利保护期通常为20年。扣除药品研发、动物实验和临床试验时间，药品正式上市大规模应用时，专利期通常只有10年左右。在此期间，制药厂可以独占制药市场。

当药品专利到期时，其他公司一旦获得药品监督管理部门的批准，就可以生产和销售该药品的仿制品，即仿制药。由于仿制药制造商节省了药品研发和营销的成本，仿制药基本上比原药便宜得多。

原研药和仿制药通常有相同的通用名称和不同的商品名称。例如，著名的“伟哥”和“万艾可”是它的商品名称，通用名称是“柠檬酸西地那非”。最近，专利刚刚到期，国内的柠檬酸西地那非“金戈”立即跟上。

根据法律法规，仿制药和原研究药必须具有完全相同的活性成分、相同的含量和相同的疗效。这意味着仿制药已经批准和法律许可，不能等同于一般意义上的“低质量、低效率”的仿制品，更不用说假冒伪劣了。

对于许多负担不起昂贵原药的患者来说，仿制药的出现使他们能够享受现代医学进步的成果。

仿制药和原研究药在生产制造过程和监督过程中的要求是一致的，必须符合上市国家和地区的法律法规要求。在临床效果方面，原研究药物和仿制药的临床试验是该产品终身的长期阶段。

中国是一个主要的仿制药国家，一直非常重视仿制药的发展和发展。仿制药通常是民生的基本药物，其价格低主要是因为它节省了巨大的研究成本。

仿制药的疗效如何与原研药一致？

衡量仿制药是否与原研究药物一致的基本检测是“体外溶出度曲线”检测，即利用体外模拟人的胃肠道环境检测药物的生物利用指标。

如果仿制药接近原研药曲线和生物利用，临床效果也应接近。做好这项研究可以提高生物等效性研究的成功率。

四川积极开展仿制药一致性评价，有利于提高制药行业整体水平，确保药品安全有效，促进制药行业升级和结构调整。目前，四川已经通过了7个一致性评估号码。正如焦点采访节目所说，人们是否能够使用和使用高质量的仿制药，不仅与减轻患者负担、增加药品选择、国民健康水平和制药行业的可持续发展有关。

为了提高仿制药的水平，我们必须从整个链开始，不仅要从研发和生产中提高药品的质量和疗效，而且要从系统上为仿制药的营销和供应保障铺平道路。新政策同时推广国内仿制药，扩大进口药品。可以说，这是一场迫使制药企业改革创新、提高竞争力的大国际象棋。

最新！通过第五批一致性评价，头孢呋辛酯片、蒙脱石散等16个品种签约2000多万元，捐赠239万元。四川红油冰淇淋火，熟油辣椒+冰淇淋。还有这个操作吗？