进口药品再注册有新规进口药品批件和进口药品注册证

发布时间：2023-10-17 21:34 相关企业：金话筒医药

进口药品再注册新规定

原登记证有效期届满前6个月内需提出申请

今天，记者从省食品药品监督管理局获悉，进口药品再注册有新的规定，需要在原注册证有效期届满前6个月内申请，否则不予受理。

据该局有关负责人介绍，这一新规定是国家有关部门根据《药品登记管理办法》的有关规定提出的，以保证进口药品的质量。具体包括：申请大包装规格的分包装，必须与原小包装注册证同时申报。符合要求的，同时受理，分别出具大包装规格和原小包装规格的再注册申请受理通知书，同时办理再注册手续。申请分包装的，可以在大包装规格进口再注册申请获得批准后，向分包装企业所在地省级药品监督管理部门提交新的大包装规格相关注册证书复印件和分包装所需的其他相关资料。省级食品药品监督管理部门应当在5日内审查申请材料。符合要求的，应当出具验收通知书，并将所有材料发送国家局。经审查，国家局应当向符合规定的人发出补充申请批准文件；不符合规定的，应当发出审批意见通知书。