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上周,没有一致性评价品种的淘汰赛开始了!

江西省通知:对已通过一致性评价的3种产品,暂停未通过一致性评价的在线采购资格,不接受未通过一致性评价的动态补充注册申请。此外,还列出了暂停网上采购资格的产品:山东仙河药业蒙脱石散3g,安徽贝克生物富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg。从此,一致性评价优惠政策中的“采购排他性”正式实施。

巧合的是,本周又有一个品种“三家”..

本周完成一致性评价的品种:由葛兰素史克公司开发的珠海联邦制药头孢呋辛酯片——前三代头孢呋辛第二代头孢素抗生素,最早于1978年在英国等国家上市,并于1988年获得FDA批准。

我国最早生产的是粉注射剂,现已上市多种剂型,其中注射剂约占市场的80%,片剂占18%,其余为溶液剂、散剂、颗粒剂等。

2017年,重点城市公立医院头孢呋辛销售额3.27亿元,较前几年呈下降趋势。其中,原研葛兰素史克占市场份额的22.29%,国药志军、成都倍特、联邦制药分别占一致性评价的4.34%、0.38%、1.22%相当小的份额。

孢呋辛酯片前三家通过一致性评价的企业已经落定,苏州中化、浙江京信、广州白云山天心制药也提交了一致性评价。

到目前为止,共有5种产品收集了3种一致性评估,分别是:1、替诺福韦酯片:成都倍特、正大天晴、齐鲁制药;

2、瑞舒伐他汀钙片:海正药业、正大天晴、京新药业;

3、蒙脱石散:扬子江药业、四川维奥、先声药业;

4、苯磺酸氨氯地平片:黄河药业、扬子江药业、华润赛科;

5、头孢呋辛酯片:国药致君,成都倍特,联邦制药。

盐酸氟西汀胶囊——第一个通过氟西汀的原始研究是礼来,最早于1986年在比利时上市,1995年进入中国市场。目前,国内有6家盐酸氟西汀胶囊仿制药制造商。

2017年,氟西汀重点城市公立医院销售6275万元,片剂占78%,胶囊剂占22%。其中,礼来占97.93%(含分散片和胶囊),其他仿制药制造商占很低。

中西医药首次通过一致性评价,加上价格优势(20mgX14粒/盒38元,礼来20mgX28粒/盒204元),将在一定程度上帮助其扩大市场份额。

此后,抗抑郁药领域已有多个品种进入一致性评价竞赛场。

本周有23份一致性评估申请(8.11-8.17),涉及17个品种:

截止日期前,共有309个一致性评估申报受理号。(每个查询平台略有偏差),

苯磺酸氨氯地平片

京新 苯磺酸氨氯地平片 生产厂家:浙江京新药业股份有限公司 功能主治:1、高血压:本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2、冠心病(CAD)慢性稳定性心绞痛:本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal's或变异型心绞痛)本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病,但射血分数≥40%且无心衰的患者,本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。 用法用量:成人:通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg,每日一次,最大剂量为10mg,每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始剂量为2.5mg,每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,可更快地进行剂量调整。治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5-10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数患者的有效剂量为10mg,每日一次。治疗冠心病的推荐剂量为5-10mg,每日一次。在临床研究中,大多数患者需要10mg/日的剂量(见【临床试验】)。
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